Νέος εμφυτεύσιμος νευροδιεγέρτης για την επιληψία

Η Διεύθυνση Φαρμάκων και Τροφίμων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε έναν εμφυτεύσιμο νευροδιεγέρτη που μειώνει τη συχνότητα των κρίσεων σε ασθενείς με επιληψία, στους οποίους η πάθησή τους δεν ελέγχεται αποτελεσματικά με φαρμακευτική αγωγή.








Η συσκευή, που καλείται RNS System (Neuropace, Inc), ανιχνεύει μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα και εκπέμπει μια θεραπευτική δόση ηλεκτρισμού πριν ο ασθενή εμφανίσει κρίση. Διαφέρει έτσι από άλλους νευροδιεγέρτες για άλλες παθήσεις που παρέχουν συνεχή ή προγραμματισμένη διέγερση.

Το RNS System εμφυτεύεται εντός του κρανίου κάτω από τα δέρμα. Τα 1 ή 2 ηλεκτρόδιά του τοποθετούνται κοντά στην επιληπτική εστία του ασθενή στον εγκέφαλο.

Η FDA βάσισε την απόφασή της σε μια κλινική δομικά που αφορούσε 191 ασθενείς με φαρμακοανθεκτική επιληψία  στους οποίους τοποθετήθηκε ή εμφυτεύσιμη συσκευή. Ωστόσο, η συσκευή τέθηκε σε λειτουργία στους μισούς μόνο ασθενείς. Μετά από 3 μήνες, οι ασθενείς με τον ενεργοποιημένο νευοδιεγέρτη εμφάνισαν σχεδόν κατά μέσο όρο 34% μείωση στον μέσο αριθμό κρίσεων τον μήνα. Στους ασθενείς με μη ενεργοποιημένες συσκευές, η μέση μείωση ήταν 19%. Το 29% των ασθενών με ενεργοποιημένη συσκευή είχαν τουλάχιστον κατά 50% μείωση του συνολικού αριθμού των κρίσεων συγκριτικά με το 27% των ασθενών με απενεργοποιημένες συσκευές.

Τον Φεβρουάριο, μια συμβουλευτική ομάδα 12 μελών της FDA πρότεινε την έγκριση του RNS System. Η πλειονότητα των μελών βρήκε τη συσκευή επωφελή και ότι τα οφέλη της ξεπερνούν τους κινδύνους της. Υπήρξε ομόφωνη απόφαση ότι το RNS System ήταν ασφαλές.

Η μόλυνση στην περιοχή της εμφύτευσης και η πρόωρη εξάντληση της μπαταρίας ήταν τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής.  Η FDA επισύρει την προσοχή στο ότι οι ασθενείς με το RNS System θα πρέπει να αποφεύγουν τις μαγνητικές τομογραφίες, τις επεμβάσεις διαθερμίας, την ηλεκτροσπασμοθεραπεία και τον διακρανιακό μαγνητικό ερεθισμό.

«Η ενέργεια που δημιουργείται από τις επεμβάσεις αυτές μπορεί να φτάσει στον νευροδιεγέρτη και να προκαλέσει μόνιμη εγκεφαλική βλάβη, ακόμα και όταν η συσκευή είναι απενεργοποιημένη», ανακοίνωσε η υπηρεσία σε δελτίο τύπου.

Περισσότερες πληροφορίες διαθέσιμες στην ιστοσελίδα της FDA.


Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου