Πέθανε την Κυριακή ο ασθενής - πειραματόζωο που είχε κηρυχθεί εγκεφαλικά νεκρός μετά τη συμμετοχή του σε κλινική δοκιμή φαρμάκου στη Γαλλία. Άλλοι πέντε εθελοντές ασθενείς που παρουσίασαν επιπλοκές, νοσηλεύονται εδώ και μία εβδομάδα στο νοσοκομείο της Ρεν, με την κατάσταση της υγείας τους να είναι σταθερή.
Οι έξι αυτοί εθελοντές, όλοι τους υγιείς, μετείχαν σε κλινική δοκιμή φαρμάκου που έκανε το γαλλικό εργαστήριο φαρμακευτικής Biotrial για λογαριασμό του πορτογαλικού ομίλου Bial. Όπως έγινε γνωστό η ουσία που χορηγήθηκε στους εθελοντές που λάμβαναν μέρος στην έρευνα είχε προηγουμένως δοκιμαστεί σε χιμπατζήδες και άλλα ζώα χωρίς προβλήματα.
Η κλινική δοκιμή βρισκόταν στην πρώτη φάση της, κατά την οποία το υπό δοκιμή φάρμακο χορηγήθηκε σε αυτούς σε μικρές δόσεις προκειμένου να ελεγχθούν θέματα ασφάλειας. Οι δύο επόμενες φάσεις που θα ακολουθούσαν, θα γίνονταν σε μεγαλύτερα δείγματα ασθενών και θα εστίαζαν στην αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Αρχικά οι συμμετέχοντες στην δοκιμή έπαιρναν μία δόση του φαρμάκου και στη συνέχεια ξεκίνησε η πολλαπλή χορήγηση. Οι έξι εθελοντές - «πειραματόζωα» που εμφάνισαν επιπλοκές, παρουσίασαν το πρόβλημα στις 10 Ιανουαρίου, 3 μέρες μετά την πολλαπλή χορήγηση της ουσίας. Μία μέρα μετά το πείραμα σταμάτησε.
Μέχρι στιγμής δεν έχει ανακοινωθεί επίσημα ποιά ουσία χορηγήθηκε στους ασθενείς. Ο δικτυακός τόπος του περιοδικού Science αναφέρει ότι πρόκειται πιθανότατα για την πειραματική ουσία BΙΑ 10-2474, η οποία παρουσιάζεται στο δικτυακό τόπο της Bial ως «υποψήφιο φάρμακο για νευρολογικές και ψυχιατρικές παθολογίες». Ο καθένας θα λάμβανε 1.900 ευρώ για τη συμμετοχή του στην κλινική δοκιμή.
Η υπουργός Μαρισόλ Τουρέν ανακοίνωσε πως η δοκιμή του φαρμάκου βρισκόταν στη Φάση Ι, κατά την οποία εκτιμάται η ασφάλειά του και πόσο ανεκτό είναι από τους ασθενείς.
Σημειώνεται πως η Φάση Ι πραγματοποιείται σε μικρό αριθμό εθελοντών, ενώ οι επόμενες φάσεις σε μεγαλύτερο δείγμα προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Η υπουργός Μαρισόλ Τουρέν ανακοίνωσε πως η δοκιμή του φαρμάκου βρισκόταν στη Φάση Ι, κατά την οποία εκτιμάται η ασφάλειά του και πόσο ανεκτό είναι από τους ασθενείς.
Σημειώνεται πως η Φάση Ι πραγματοποιείται σε μικρό αριθμό εθελοντών, ενώ οι επόμενες φάσεις σε μεγαλύτερο δείγμα προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Συνολικά οι εθελοντές που συμμετείχαν, ηλικίας 28 ως 49 ετών, ήταν 90 άτομα. Οι άλλοι 84 είναι «σώοι και αβλαβείς», υπογράμμισε ο γενικός διευθυντής της Biotrial, Φρανσουά Ποσέλ.
Οι γαλλικές αρχές διεξάγουν έρευνα για να κατανοηθούν τα αίτια του δραματικού και άνευ προηγουμένου αυτού ιατρικού ατυχήματος στη Γαλλία.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου